UDI-Kennzeichnung mit medizinischen Etiketten für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Arzneimittelbereich enthält die Chargennummer neben den Produktangaben auch Angaben über Haltbarkeit und Verfallsdatum der Medizinprodukte. Diese Informationen sind wichtig für die Chargenverwaltung für Arzneimittel.

Basis für die effiziente Chargenverwaltung für Medizinprodukte und deren Rückverfolgbarkeit ist eine standardisierte Kennzeichnung, die alle relevanten Informationen enthält. Im Medizinbereich ist dieser Standard die „UDI“, die Abkürzung für „Unique Device Identification“ oder „Produktidentifizierungsnummer“.

Sie enthält unter anderem die Chargennummer des Produkts, im Medizinbereich Lot-Nummer genannt. Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert.Die Daten in der UDI-Kennzeichnung auf den medizinischen Etiketten bilden die Basis für die Rückverfolgbarkeit und stehen in einer einheitlichen, digital lesbaren Form zur Verfügung.

Alle Informationen, wie Artikelnummer, GTIN (Hersteller- und Produkt-Identifikation), Chargennummer und Verbrauchsdatum) sind in der „Unique Device Identification“ (UDI) zusammen in einem Barcode kodiert, meist in Form eines 2D Barcodes, z.B. GS1-Datamatrix-Codes oder GS1 128 Strichcode, mit Klarschriftzeile für den Verbraucher.

Die UDI Kennzeichnung ersetzt die bisherige Kennzeichnung mit PZN (Pharmazentralnummer) und Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verbrauchsdatum.

Die Vorteile der Chargenverwaltung mit UDI: alle enthaltenen Informationen lassen sich mit einem Barcode-Scan erfassen, Fehler durch manuelle Eingaben werden vermieden, die Erfassung wird schneller. Die Etikettierung sollte möglichst eng in den Produktionsprozess integriert werden, um falsche Zuordnungen an den Schnittstellen zu vermeiden.

Laut Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen eine Vielzahl von Daten zu den Medizinprodukten in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gespeichert werden. Die EUDAMED soll die Marktüberwachung verbessern und den zuständigen Behörden einen raschen Zugriff auf die Produktinformationen zu ermöglichen.

Etiketten bieten eine Reihe von Vorteilen, da sie immer die gleichen Anforderungen an das Drucksystem stellen und mit identischer Geschwindigkeit in der Verpackungsanlage aufgebracht werden können. Mit einem Etikettentyp der medizinischen Etiketten können unterschiedliche Faltschachtelgrößen etikettiert werden.

Laser-aktivierbare Etiketten, die inline im Verpackungsprozess gedruckt und aufgespendet werden, sind mit einer speziellen Veredelung ausgestattet. Sie werden direkt im Etikettiersystem mit einem Laser schwarz „beschriftet“.

Das Druckbild auf den medizinischen Etiketten ist gestochen scharf, auch bei kleinsten Schriftgrößen, egal ob es sich um Klarschrift, Grafik und/oder Codes handelt. Der Druck ist wisch- und kratzfest.

Das Laser Drucksystem benötigt keine zusätzlichen Verbrauchsmaterialien und arbeitet verschleißfrei. Dadurch werden Produktionsunterbrechungen reduziert.

HERMA bietet als Komplettlösung nicht nur die laseraktivierbaren Etiketten, sondern auch die entsprechenden Drucksysteme und Etikettiereinheiten, die in die Abpacklinien integriert werden – ein System, das bestens auf die Konfektionier-Anforderungen im Medizinbereich abgestimmt ist.

Auch Rollenetiketten für Thermotransferdrucker können dezentral und produktionsnah ausgedruckt und aufgespendet werden. Hierzu stehen eine Reihe von Standard Etikettenformaten für die medizinischen Etiketten zur Verfügung. Selbstverständlich produzieren wir auch individuelle Etikettengrößen, die auf Ihre Verpackungsgröße angepasst sind. HERMA bietet auch für Rollenetiketten, die dezentral gedruckt werden, entsprechende Etikettiermaschinen zur Integration in Ihren Verpackungsanlagen.

Dokumentationsetiketten sorgen im Klinikbereich für eindeutige Zuordnung von eingesetzten Medikamenten, Wirkstoffpflastern und Verbandsmaterialien zur Patientenakte. Einsatz finden diese Belegetiketten auch auf Impfstoffverpackungen, um damit den Impfstoff in Patientenakten oder Impfausweisen zu dokumentieren. Nach dem Verkleben des Grundetiketts werden Teilbereiche oder das gesamte Etikett abgezogen und auf einen anderen Untergrund geklebt (mehrlagiges Etikettenmaterial).

Ein weiterer Aspekt, der im Pharmabereich eine wichtige Rolle spielt, ist Fälschungssicherheit. Auch hier leisten Etiketten einen entscheidenden Beitrag, sowohl als Informationsträger für die Rückverfolgungskennzeichnung, als auch als Sicherheitsmerkmal zum Schutz vor Produktpiraterie und als Originalitätsverschluss (Tamper Evident Etiketten).

Wir sind für Sie da – sprechen Sie uns an!

Gerade im Medizinbereich sind individuelle Lösungen der Standard. Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen die richtige Lösung für Ihre Anwendung. Aus einem breiten Sortiment an Haftmaterialien aus eigener Produktion wählen wir die richtige Kombination aus Etikettenmaterial und Haftkleber, abgestimmt auf Ihre Drucksysteme und Anforderungen. Teilen Sie uns Ihre Wünsche im Kontaktformular mit – wir melden uns!