Fälschungssicherheit: Serialisierung in der Pharmaindustrie

Gefälschte Produkte und Produktpiraterie sind ernstzunehmende Probleme der Pharmabranche. Bekommt der Kunde ein gefälschtes Medikament verkauft, drohen gesundheitliche Schäden, und der Verbraucher kann das Vertrauen in das Produkt oder die Marke verlieren. Angesichts der enormen Gewinnspannen werden von Medikamentenfälschern oftmals Bestandteile gestreckt, weggelassen oder durch wirkungslose, oder sogar gesundheitsschädliche Substanzen ersetzt.

Um dies zu verhindern, müssen in der EU seit Februar 2019 alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit einem Sicherheitsmerkmal versehen werden, das Großhändlern und Apotheken die Echtheitsprüfung des Produkts ermöglicht (Richtlinie 2011/62/EU, auch „Fälschungsrichtlinie“ genannt).

Die Umsetzung dieser „Fälschungsrichtlinie“ mit einer individualisierter Kennzeichnung wird auch als „Serialisierung“ oder „Serialisierung Arzneimittel“ bezeichnet.

Die Sicherheitsmerkmale („unique identifier“) in Form eines 2D Data Matrix Codes stellt die Rückverfolgbarkeit der Verpackung entlang der kompletten Lieferkette (Supply Chain) sicher. Der Code beinhaltet neben dem Produktcode zur Identifizierung des Arzneimittels und der maximal 20-stelligen Seriennummer auch die nationale Kostenerstattungs- bzw. Identifizierungsnummer sowie die Chargennummer der Medikamente und das Verfalldatum. Falls ein Rückruf erforderlich ist, kann man anhand der Chargennummer prüfen, welche Produkte betroffen sind, und entsprechende Massnahmen einleiten (Track and Trace Pharma).

Zusätzlich zur maschinenlesbaren Codeversion müssen laut den Vorgaben der Produktcode sowie die Seriennummer und Kostenerstattungsnummer auch in Klarschrift lesbar auf der Verpackung der Medikamente stehen. Eine Versiegelung der Verpackung in Form eines Originalitätsverschlusses (Tamper Evident, Erstöffnungsschutz) komplettiert die Anforderungen der Richtlinien.

Für die Überprüfung der Gültigkeit einer Seriennummer werden die Seriennummern vom Pharmaunternehmen, Arnzneimittelhersteller oder Lohnverpacker in eine Datenbank hochgeladen, an die die abgebenden Stellen wie Apotheken und Krankenhäuser angeschlossen sind. Bei der Abgabe eines Arzneimittels an den Verbraucher wird per Scan und Verifizierungsabfrage geprüft, ob die Seriennummer in der Datenbank vorhanden ist, und damit die Echtheit des verschreibungspflichtigen Arzneimittels bestätigt.

Das Sicherheitsmerkmal kann entweder direkt auf die Faltschachtel gedruckt werden, oder es werden Etiketten für die Serialisierung im Bereich Pharma verwendet, was Vorteile bietet, denn nicht jeder Faltschachtelkarton lässt sich mit jedem Druckverfahren gleich gut bedrucken. Je nach verwendetem Kartonmaterial und Veredelung müssen unterschiedliche Druckverfahren eingesetzt werden.

Werden in einer Verpackungsanlage in der pharmazeutischen Produktion unterschiedliche Pharma Verpackungen verarbeitet, die unterschiedliche Anforderungen an das Drucksystem stellen, sind Etiketten in der Regel besser geeignet, da sie immer die gleichen Anforderungen an das Drucksystem stellen, und auch immer mit den gleichen Geschwindigkeiten in der Abpacklinie verarbeitet werden können. So kann mit einem Etikettentyp eine Vielzahl unterschiedlicher Faltschachteln, unter immer gleichen Bedingungen etikettiert werden.

Damit am Ende ein lesbarer Code ohne Doppelvergaben der Seriennummern auf der Verpackung die pharmazeutische Sicherheit und Echtheitsprüfung garantiert, müssen alle Parameter perfekt aufeinander abgestimmt sein: Etiketten, Drucksystem und Spende-Einheit in der Verpackungsanlage.

HERMA bietet hier nicht nur Etiketten, sondern auch die entsprechenden Drucksysteme und Etikettiereinheiten, die in die Abpacklinien integriert werden – eine Systemlösung, die genau auf die Anforderungen bei der Konfektionierung im Bereich Pharma abgestimmt ist.

Integrierte Kamerasysteme sorgen für die geforderte Sicherheit im Verpackungsprozess.

Laser-aktivierbare Etiketten (LAM) bieten viele Vorteile für die Serialisierung Pharmaindustrie

Laser-aktivierbare Etiketten, die direkt in den Verpackungsanlagen beim Hersteller gedruckt und aufgespendet werden, bieten eine Reihe von Vorteilen: ausgestattet mit einer speziellen Veredelung, können Sie direkt im Etikettiersystem mit einem Laser schwarz „beschriftet“ werden – absolut wisch- und kratzfest. Das Schriftbild ist gestochen scharf, auch bei kleinsten Schriftgrößen, egal ob es sich um Klarschrift, Grafik und/oder Codes handelt. Selbst schwierige, zum Beispiel asiatische Schriftzeichen sind extrem präzise und sehr klar. Es entstehen weder verwischbare Spaltprodukte, noch wird das Etikett beschädigt. Das Lasersystem benötigt keine zusätzlichen Verbrauchsmaterialien, arbeitet verschleißfrei und reduziert damit Produktionsunterbrechungen.

Aber auch herkömmliche Thermotransfer-Drucksysteme und die passenden Rollen-Etiketten für Thermotransferdrucker kommen zum Einsatz.

Tamper Evident-Lösung von HERMA

Auch der Originalitätsverschluss kann mit speziellen Tamper Evident Etiketten auf einfache und flexible Art bewerkstelligt werden. So können die bestehenden Faltschachteln ohne Veränderung der Schachtelkonstruktion weiter verwendet werden. Diese Sicherheitsetiketten verbinden die Einstecklaschen fest mit dem Packungskorpus – und bieten damit den geforderten Manipulationsschutz. Ein entscheidender Aspekt ist hier der Etikettenhaftkleber. Er darf sich selbst von lackierten Oberflächen nicht zerstörungsfrei ablösen lassen. Nur das unzerstörte Etikett gewährleistet damit, dass noch keine Erstöffnung stattgefunden hat.

Gerne beraten wir Sie – sprechen Sie uns an.

Individuell für Ihre Anwendung – wir beraten Sie gerne!

Durch unsere eigene Haftmaterialproduktion sind wir in der Lage, auf die unterschiedlichen Anwendungen spezifisch einzugehen, und eine Lösung zu finden, die die gestellten Anforderungen aufs Beste erfüllt.

Mit einer persönlichen und individuellen Beratung helfen wir gerne, die geeigneten Etikettenmaterialien für Ihre spezifischen Anwendungen zu finden. Teilen Sie uns Ihre Wünsche im Kontaktformular mit.